Kereskedelmi megállapodást kötött a Richter Gedeon egy kínai bioszimiláris készítmény európai értékesítésére

A Richter Gedeon és a kínai Bio-Thera Solutions innovatív terápiákat és bioszimiláris készítményeket fejlesztő gyógyszeripari vállalat kizárólagos kereskedelmi és licencmegállapodást kötött a BAT2206-ra, a Stelara® (ustekinumab) bioszimiláris készítményre. Ezt a két cég jelentette be közös közleményben a Budapesti Értéktőzsde (BÉT) honlapján.

A megállapodás értelmében a Richter kizárólagos jogokat szerez a termék forgalmazására az Európai Unióban (EU), az Egyesült Királyságban, Svájcban, valamint egyéb, a szerződésben szereplő országokban, míg a Bio-Thera felelősségi körében marad a BAT2206 fejlesztése, gyártása és szállítása - írta a közlemény.

A Bio-Thera 2024. július 1-jén törzskönyvezési kérelmet nyújtott be a BAT2206 készítményre az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA) - írták a közleményben.

A Bio-Thera a szerződés aláírásakor 8,5 millió dollár kifizetésre jogosult, valamint további, legfeljebb 101,5 millió dollár fejlesztési és kereskedelmi mérföldkő kifizetéseket kaphat, bizonyos feltételek teljesülésétől függően - közölték.

„Örülünk, hogy a BAT2206-ra vonatkozóan szerződést tudtunk kötni a Richterrel” - mondta Dr. Shengfeng Li, a Bio-Thera vezérigazgatója. „A BAT2206 fontos termék a Bio-Thera számára, és úgy gondoljuk, hogy a Richter a megfelelő partner ahhoz, hogy a Bio-Thera a lehető legtöbb beteghez tudja eljuttatni el a BAT2206-ot az EU-ban és az Egyesült Királyságban."

„Örömmel jelentjük be, hogy a Richter újabb fontos lépést tett egy erős bioszimiláris portfólió kiépítése felé a legfontosabb kereskedelmi régiójában” - mondta Dr. Bogsch Erik, a Richter biotechnológiai üzletágának vezetője. „Az év elején végrehajtott felvásárlásokat és a denosumab beadványunkról szóló híreket követően a Bio-Therával kötött mostani megállapodás tovább erősíti a Richter jelenlétét és bioszimiláris portfólióját Európában.”

A BAT2206 (ustekinumab) háttéradatok

A BAT2206 a Janssen's Stelara® termék mintájára kifejlesztett bioszimiláris humán monoklonális antitest, ami a humán IL-12 és IL-23 bioaktivitását gátolja azáltal, hogy megakadályozza a megosztott p40 kötődését az immunsejtek felszínén expresszálódó IL-12Rβ1 receptorfehérjéhez. Az IL-12 és az IL-23 részt vesz a gyulladásos és immunválaszokban, például a természetes ölősejtek aktiválásában és a CD4+ T-sejtek differenciálódásában és aktiválásában. Az IL-12 és az IL-23 fontos szerepet játszanak a fekélyes vastagbélgyulladás, ami a krónikus Crohn-betegség egyik jellemzője és számos más autoimmun betegség kialakulásában. 

Az EU-ban a Stelara® jelenleg 1) közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör kezelésére engedélyezett felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek esetében, akiknek az állapota nem javult / vagy más szisztémás (egész testre kiterjedő) kezelés nem alkalmazható pikkelysömörre. 2) aktív pikkelysömörös artritisz kezelésére, önmagában vagy metotrexáttal kombinálva, felnőttek esetében, amikor az állapot nem javult eléggé más, betegségmódosító antireumatikus (DMARD) gyógyszerek hatására. 3) mérsékelten vagy súlyosan aktív Crohn-betegség felnőtteknél, akiknek az állapota nem javult eléggé a Crohn-betegség egyéb kezeléseivel, vagy akik nem kaphatnak ilyen kezelést, 4) mérsékelten vagy súlyosan aktív fekélyes vastagbélgyulladás felnőtteknél, akiknek az állapota nem javult eléggé a fekélyes vastagbélgyulladás egyéb kezeléseivel, vagy akik nem kaphatnak ilyen kezelést. 

1. A Stelara® a Johnson & Johnson bejegyzett védjegye. 2. A QLETLI® a Bio-Thera Solutions, Ltd. bejegyzett védjegye. 3. A TOFIDENCETM a Biogen MA Inc. védjegye. 4. Az Avzivi® a Sandoz AG bejegyzett védjegye. 5. A POBEVCY® a Bio-Thera Solutions, Ltd. bejegyzett védjegye.